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（来源：蒲公英Ouryao）
撰稿 | 我想静一静
来自 | 蒲公英Ouryao
2026年7月24日百特（Baxter）公司发布公告，自愿召回一批“头孢唑林葡萄糖注射液”的事件，受影响的产品于2025年3月25日至2025年6月30日期间在美国境内分销；
关于召回原因，企业在公告中表示为收到报告在一批产品中发现了被确认为纸板的颗粒物，涉及的产品批次信息如下：
产品描述：头孢唑林葡萄糖注射液，USP，2g/100mL (20mg/mL)，单剂量输液袋，100mL GALAXY塑料容器，冷冻预混。
产品代码：2G3508
批号：LD175708
有效期：2027年2月14日
NDC编号：0338-3508-41
不良反应：截至召回公告发布，百特未收到任何与此问题相关的不良事件报告
企业表示，静脉输注含有颗粒物的产品可能导致肺栓塞（肺部血管堵塞）、其他血管堵塞（可能导致组织坏死和器官损伤）和静脉炎（静脉壁炎症）；全身性的影响还可能包括免疫系统激活、器官功能障碍和溶血（红细胞破裂）；
针对本次事件企业设立了专门的服务热线并制定了补偿计划，根据目前公开信息，该品种未在中国注册，不会对国内患者造成影响；
虽然目前企业只召回了一批次产品，但是其他批次该产品是否存在相同风险企业未说明，大家都在猜测是什么原因导致了纸板的颗粒物对药品造成了污染？
纸板颗粒作为可见异物进入最终灭菌的输液产品，是CCS中“微粒污染”控制的典型问题，可能的原因包括：
包装材料相关：输液袋的外包装或运输包装（如纸箱）可能在开封、转移等环节产生纸板碎屑，若未有效清除；
人员操作相关：操作人员在处理包装材料或进行设备操作时，不规范的行为行为，导致纸板颗粒脱落并污染产品；
设施与设备相关：生产车间的空气过滤系统（HVAC）若未能有效过滤空气中的颗粒物，或环境设备清洁不彻底；
检测与放行相关：最终产品的可见异物检查（灯检）环节可能存在灵敏度不足、抽检频率不够或人员疲劳等问题，导致问题批次未被及时发现。
无论从哪个角度来说，这都是一个系统性的风险，所以这也就是大家怀疑受污染的药品不只是这一批次的原因；
公开资料显示，百特（Baxter）公司来作为一家全球性的多元化医疗用品企业，其务遍及全球100多个国家，但其确出现过多次较大的质量问题，比较有名的是百特生产的肝素钠注射液在美国集中出现严重不良反应，导致上百例患者死亡事件，虽然调查提出了很多疑问，但是根本原因一直未曾明确；这也就是为什么大家对本次纸板颗粒物关注度高的一个重要原因。
根据不完全统计，在2019年以来国产注射剂抽检不合格的181个批次中，可见异物不合格的占比高达75%；
国内在可见异物上栽大跟头的企业也不少，例如*欣药业生产的碳酸氢钠注射液因检出可见异物，被国家药监局通报，公司因此被罚没共计312.5万元，该批次共30464瓶被没收；
对于注射剂来说，可见异物一直是一个噩梦，也是最考验企业CCS控制能力的一个环节，以下是常见的关于可见异物产生的原因及风险分析：
人员方面：可以归纳为人员操作、人员更衣、人员防护、人员培训几方面；
设备方面：可以归纳为设备材质、设备构造、设备清洁、设备维保、设备消毒及验证几方面；
物料方面：除了传统的原辅包外，其实很多企业容易忽视水系统、滤芯以及工艺用气体；
关于可见异物的控制，大家觉得在实际管理过程中，还有哪些好的建议，欢迎留言交流。
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